Для оценки соответствия изделий медицинского назначения Техническим регламентам должен быть составлен Технический файл, в котором будет находится вся информация об изделии. Этот документ обязателен и составляется производителем на этапе запуска продукции в производство.
От того, насколько правильно составлен данный документ, будет зависеть как получение сертификатов качества, так и дальнейшая судьба медизделия на рынке. Поэтому, подготовку данного документа рекомендовано доверить специалистам.
Обо всех нюансах сбора пакета документов и его значении на процедуру оценки соответствия продукции Техническим регламентам редакции нашего сайта рассказали в аккредитованном органе в Украине по оценке и подтверждению соответствия продукции ТР — IMPROVE MEDICAL LLC.
Обладая всеми необходимыми полномочиями для проведения процедуры сертификации согласно ДСТУ ISO 9001: 2009 и ISO 9001: 2008 для предприятий, работающих в отраслях фармацевтики, охраны здоровья, образование и др., IMPROVE MEDICAL LLC гарантирует, что процедура будет вестись на уровне европейских стандартов, в строгом соответствии с Законами Украины.
Больше узнать об оценке соответствия медизделий требованиям безопасности, как грамотно составить Технический файл знают здесь.
Минимально необходимый перечень документов, входящий в ТФ, оговаривается в Техническом регламенте. Орган по оценке соответствия может потребовать от производителя либо уполномоченного лица предоставить дополнительную документацию.
Перед подачей ТФ необходимо удостовериться, что данный документ позволяет без проблем пройти процедуру соответствия продукции ТР и отвечает требованиям украинского законодательства, в оборот которого вводится представленное медицинское изделие.
Пакет документации составляется на выбранном языке производителя, в произвольной форме, но с таким объемом информации, чтобы ее было достаточно для прохождения процедуры оценки.
Содержание ТФ зависит от типа продукции, ее безопасности, от рисков при ее производстве, установке, применении, обслуживания и времени, в течение которого она находится в обороте. В виду таких индивидуальных характеристик, составление ТФ не может быть стандартным, но базовая информация там должна быть.
Вся информация в ТФ делится на две части: открытая – А, закрытая – Б. Таким образом, все конфиденциальные данные в «паспорте» на изделия защищены.